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Regulatory Operations Principal Specialist
Location
India
Posted
72 days ago
Salary
0
Seniority
Lead
No structured requirement data.
Job Description
Regulatory Operations Principal Specialist
Fortrea
Job Overview: Perform various project management and regulatory affairs activities for Fortrea clients. Manage team including performance reviews, human resource issues, and assist Senior Management in assigning resources to projects as required. Manage, coordinate and oversee the overall Regulatory Operations associated with creation/revision/compilation/approval of specifications, regulatory and labeling documents across the product lifecycle for submission by Fortrea clients to US, EU, Japan, and ROW health authorities within the agreed/stated timelines, as applicable. The post holder is responsible for supporting team members in providing this service to clients either as a support function to the client project groups or as stand-alone business. Provide all clients, both internal and external, with the appropriate quality of service in a safe and cost-effective manner. Summary of Responsibilities: - Review and approval of documents, reviewing investigations and providing inputs based on scientific understanding and compliance acumen, in the Electronic Platform(E.g COMET) - Investigating Non-Conformances/OOS/OOE/OOT. - Writing Scientific and Compliant Investigations. - Prepare Weekly Quality Dashboards/Quality Improvement plans(Statistics/Graphs/PPTs).Execution of Q&C Dashboard - Support Audits/Internal Check Round - Co-ordinate /Facilitate Training process through Summit Platform - Implement, maintain and support Daily activity of Laboratory Processes (e.g Training Management, Reference Standard Management etc.) - Perform Gap assessment of SOP /Preparation/Revision of SOPs in Electronic Platform( TruVAult) - Scope may evolve based on QA/business needs - Identify potential issues, perform trouble shooting, resolve conflicts and provide solutions as applicable. Qualifications (Minimum Required): - Bachelor’s in pharmacy or related science degree (or equivalent); advanced degree (e.g., PhD or Masters) with experience of 7-9 years. “Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.” OR - Bachelor’s degree from Engineering /B.Tech /Packaging /Polymer /Printing stream with at least 79 years of experience in Packaging field or Packaging Postgraduate/Diploma/Certification in Packaging with minimum 7-9 years of experience will be preferred. “Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.” - Bachelor or Master degree, scientific oriented (pharmaceutical, chemical or biological sciences) or equivalent by experience with at least 10-15 years’ experience in pharmaceutical industry preferably in the Quality assurance department - Speaking-English and/or other languages as applicable. Experience (Minimum Required): - At least 1+ year experience in project management and people management is desirable. - Industry experience of which 7-9 years of experience in the job discipline (e.g. Regulatory Affairs / Quality Assurance / Analytical science / Packaging, polymer and/or printing stream / Formulation science / Material Management and overall Drug Development and Manufacturing Process. - Technical proficiency with Microsoft Office suite of applications/ Document Management and/or publishing tools. - Good understanding of the pharmaceutical product life cycle and regulatory requirements, GxP and ICH-GCP guidelines desirable. - Good organizational and time management ability. - Good analytical capabilities and Customer focus. - Good verbal, written and presentation skills. - Leadership capabilities. - High degree of accuracy with attention to detail. - Ensure client and global regulatory compliance. - Anticipate/identify problems and takes appropriate action to correct. - Capabilities to face internal and external Audit situation. - Proactive and take initiative - Open for change and improvement - Ability to meet deadlines - Detail-oriented with commitment to high level of data integrity and accuracy - Able to work independently - Good team player, excellent verbal and written communication skills with leadership qualities - Accuracy and commitment to timeframes - Able and willing to work in a global environment - Able to communicate effectively - Quality mindset Preferred Qualifications Include: - Bachelor’s in pharmacy or related science degree (or equivalent); advanced degree (e.g., PhD or Masters) with experience of 7-9 years. “Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.” OR - Bachelor’s degree from Engineering /B.Tech /Packaging /Polymer /Printing stream with at least 79 years of experience in Packaging field or Packaging Postgraduate/Diploma/Certification in Packaging with minimum 7-9 years of experience will be preferred. “Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.” - Knowledge of data management system, pharmaceutical product life cycle and Management Information System (MIS) will be preferred. - Knowledge of data management system and pharmaceutical product life cycle will be preferred. - 1+ year experience in project management and people management is desirable. - Diploma or certification in Regulatory Affairs will be preferred. Physical Demands/Work Environment: - Physical demands: Available for regional or global travel 5-10% of the time including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location. - Work environment: Office environment or remote. Learn more about our EEO & Accommodations request here.
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Head of Water Sampling and Control Unit
Fonction publique de l'ÉtatAvoir le sens de la pédagogie. Être diplomate. Être rigoureux. Éléments de candidature Personnes à contacter : philippe.thevenon@haute-loire.gouv.fr
Role Description Au sein de l’unité Prélèvements d'Eau et Contrôles (4 agents encadrés), vous assurez le pilotage et la mise en oeuvre des politiques publiques relatives à la gestion quantitative de la ressource en eau et aux contrôles dans le domaine de l'environnemental dans le département de l'Isère. - Animation et management de l'unité : - Organiser et coordonner l'activité de l'unité : planification du travail, animation des réunions, encadrement et accompagnement des agents. - Contribuer au fonctionnement du service environnement (réunions interservices, représentation interne et externe). - Participer aux instances partenariales, notamment la MISEN et ses déclinaisons stratégiques. - Pilotage de la gestion de crise sécheresse : - Coordonner la préparation et la gestion des épisodes de sécheresse à l'échelle départementale et interdépartementale (Bièvre-Liers-Valloire). - Animer les comités de l'eau, assurer le suivi des ressources, coordonner les contrôles et proposer les mesures de restriction. - Contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un arrêté cadre sécheresse inter-départements, sur l'ensemble de l'axe Isère. - Gestion structurelle de la ressource en eau : - Piloter le suivi des études et dispositifs de gestion quantitative (volumes prélevables, PTGE, ressources stratégiques) sur les bassins versants. - Participer aux travaux des partenaires institutionnels, notamment l'EPTB Isère, et contribuer aux réflexions stratégiques (SDAGE, plan eau, adaptation au changement climatique). - Pilotage de l'instruction des dossiers "loi sur l'eau" - prélèvements : - Superviser l'instruction des dossiers liés aux prélèvements en eau (forages, captages, prélèvements superficiels et souterrains). - Assurer le suivi des autorisations uniques de prélèvement pour l'irrigation et des plans annuels de répartition, en lien étroit avec les acteurs agricoles. - Accompagner les collectivités pour la mise en conformité des captages d'eau potable et instruire les demandes liées aux usages spécifiques (neige de culture, industrie). - Apporter votre expertise dans les procédures ICPE et d'urbanisme. - Pilotage des contrôles environnementaux : - Définir et mettre en oeuvre la stratégie départementale de contrôle, en coordination avec les services concernés. - Suivre les suites administratives et judiciaires (contentieux, mise en demeure, lien avec les parquets). - Participer aux instances dédiées (COLDEN). - Assurer le pilotage des contrôles liés à la conditionnalité environnementale de la PAC. - Être le référent pour le service de l’environnement auprès de la MISA. Qualifications - Connaissances techniques et réglementaires dans le domaine de l'eau et des milieux aquatiques. - Capacités d'analyse, de synthèse, de rédaction de documents administratifs (courriers, décisions, arrêtés préfectoraux). - Capacités à manager une équipe de travail. - Aisance à l'oral. Requirements - Les compétences pourront notamment s'acquérir via les formations dispensées par le CVRH. Éléments de candidature - Documents à transmettre : Envoi du CV et d'une lettre de motivation est obligatoire. - Personnes à contacter : - helene.marquis@isere.gouv.fr - pierre-henri.peyret@isere.gouv.fr
• Lead the strategic development, execution, and continuous improvement of regulatory products and programs across multiple jurisdictions • Analyze complex datasets using SQL and dashboarding tools to identify trends, investigate issues, and inform decision-making • Translate evolving regulatory requirements and trends into actionable operational and product strategies • Partner closely with product, engineering, legal, policy, and operational stakeholders to design scalable compliance solutions • Identify product and process gaps, recommend enhancements, and help drive implementation of new or improved workflows • Support product assurance efforts by monitoring whether tools and workflows are functioning as intended and investigating incidents or anomalies when needed • Help optimize existing regulatory product infrastructure while contributing to the development of new product solutions • Influence cross-functional roadmaps and strategic priorities through expertise in regulatory operations and scalable process design • Drive high-impact initiatives that improve efficiency, reduce operational friction, and support broader business goals • Communicate insights, recommendations, and outcomes clearly to a range of audiences, including senior leadership
• We are seeking a subject matter expert (SME) in insurance regulations and compliance to support one of our key insurance clients. • This contractor role will focus on conducting a regulatory compliance review at the federal and state level to identify gaps that may exist in policies, procedures, standards and controls for life insurance, health, other employee benefits, and annuities offered by insurance carriers. • Serve as the main point of contact with the Client, driving the day-to-day execution and delivery of the project objectives and milestones. • Serve as a subject matter expert on Insurance carrier operations and regulations. • Leverage understanding of both state and federal level regulations applicable to insurance carriers offering Life, Health and other Employee Benefits to complete a gap analysis between state and federal level regulations against our clients’ policies, procedures, standards and documented controls. • Manage a team of junior consultants. • Deploy RegAI (Sia's proprietary reg review and reg matching AI agent) to help deliver the final report; utilize RegAI to accelerate regulatory text analysis, requirement extraction, and gap identification. • Analyze and interpret complex regulatory language across multiple jurisdictions and translate into specific compliance obligations as well as specific requirements. • Review and assess internal documentation for completeness, accuracy, and alignment with regulatory requirements. • Develop detailed gap analysis matrices, compliance assessment reports, and prioritized remediation recommendations.
Role Description - Inspecteur de l'environnement (spécialité ICPE) : - Surveillance des installations : visites d'inspection, examens documentaires, instruction des plaintes, intervention en cas d'incident ou accident. - Encadrement réglementaire : instruction des demandes d'autorisation ou d'enregistrement, des modifications d'installation, des demandes d'agrément, échanges en phase amont, etc. - Suivre spécifiquement certaines installations du secteur des déchets et de l'industrie minérale : traitement des véhicules hors d'usage, compostage, installations de stockage de déchets inertes, traitement de produits minéraux (transit de matériaux, centrales d'enrobés, centrales à béton, etc.), certaines carrières au besoin en fonction de la charge de l'équipe (en lien avec l'inspecteur référent carrières). - Tâches transverses : - Assurer le rôle de correspondant local sur certaines missions en fonction des compétences et des besoins du service. - Représentation en commissions (CDNPS, CODERST, etc.). - Liaison hiérarchique : - Poste sous la responsabilité hiérarchique d'un ingénieur de la Cellule C3 (inspecteur référent risques chroniques / éolien). - Travail en équipe au sein de l'Unité inter-départementale : 17 agents dont 10 sur Carcassonne (7 inspecteurs) : échanges et appui, intérim, ... - Travail en réseau avec les agents de la Direction des Risques Industriels à Toulouse et Montpellier (DREAL) : réunions techniques, validation de rapports et appui technique, contribution au référentiel harmonisé. - Contacts ponctuels avec d'autres directions (DREAL) : Écologie et Énergie-Connaissance notamment. - Contacts réguliers avec les industriels, les fédérations professionnelles, les élus, les services administratifs et les associations. Qualifications - Connaissance du Code de l'Environnement et de la réglementation relative aux ICPE. - Compréhension des procédés industriels et des enjeux environnementaux dans le domaine des déchets et des industries minérales. - Capacité à organiser son travail, rigueur et esprit de synthèse, sens des responsabilités. - Capacité à proposer des solutions adaptées et à porter des décisions collectives, pragmatisme et propositions équilibrées. - Capacité à s'exprimer clairement devant un public varié, sens du service public. - Capacité d'écoute et aptitude à convaincre, facilité pour échanger et rendre compte. - Réactivité et sang-froid en situation de crise. - Aptitude à générer une ambiance agréable au sein d'une petite équipe. - Maîtrise des outils informatiques.


