Regulatory Affairs Consultant – Nonclinical Cell & Gene Therapy
Location
United States
Posted
1 day ago
Salary
$95K - $116K / year
Seniority
Mid Level
Job Description
Regulatory Affairs Consultant – Nonclinical Cell & Gene Therapy
ELIQUENT Life Sciences
• Organize, analyze, effectively and accurately communicate scientific data, methodologies, and conclusions in both written and verbal formats. • Contribute to the preparation, review, and authoring of nonclinical regulatory documents, including IND, CTA, NDA, BLA, briefing packages, investigator brochures, and related submission materials. • Support the development of nonclinical strategies that align with product-specific scientific considerations, regulatory expectations, and overall clinical development plans. • Support nonclinical gap assessments and assist with the design, review, and interpretation of pharmacology, biodistribution, toxicology, immunogenicity, and safety studies. • Review nonclinical study protocols, reports, and supporting data to ensure scientific quality, regulatory compliance, and consistency with development objectives. • Participate in client-facing meetings and multidisciplinary project teams. • Monitor and interpret evolving FDA, EMA, ICH, and other global regulatory guidance relevant to nonclinical development, particularly for advanced therapy products. • Collaborate with internal subject matter experts and project teams to ensure timely delivery of high-quality consulting services. • Support business development activities through technical input for proposals, client discussions, and scientific presentations, as appropriate. • Independently execute assigned technical activities and deliverables within established frameworks. • Apply existing regulatory guidance and scientific precedent to solve defined problems. • Receive guidance on novel, highly complex, or strategically challenging development questions. • May review limited portions of work produced by peers or junior staff.
Job Requirements
- Education: PhD, DVM, PharmD, MD, or equivalent advanced degree in Toxicology, Pharmacology, Immunology, Molecular Biology, Cell Biology, Biomedical Sciences, or a related discipline.
- Experience: 2–5 years of relevant experience in the biopharmaceutical, biotechnology, CRO, consulting, or regulatory environment.
- Fundamental understanding of nonclinical drug development, including pharmacology, toxicology, and regulatory submission processes.
- Strong scientific writing and communication skills.
- Ability to manage multiple assignments and work effectively in a collaborative, client-focused environment.
- Depth and breadth across multiple of the following: Experience supporting cell therapy, gene therapy, genome editing, viral vector, RNA-based, or other advanced therapeutic development programs.
- Familiarity with FDA, EMA, ICH, and global regulatory guidance applicable to biotechnology products and advanced therapies.
- Experience with nonclinical safety assessments, biodistribution studies, immunogenicity evaluations, and translational development strategies.
- Previous experience at a regulatory agency (e.g., FDA, EMA, MHRA) is a plus.
- Experience participating in regulatory interactions and health authority meetings is desirable.
- Scientific and critical thinking.
- Technical writing and data interpretation.
- Regulatory knowledge and compliance.
- Client relationship management.
- Communication and presentation skills.
- Project planning and organization.
- Team collaboration and adaptability.
- Ability to learn new therapeutic modalities and technologies quickly.
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Daily Companion in Care
HochbergWir unterstützen Menschen auf ihrem Weg zur beruflichen Selbstverwirklichung – praxisnah, individuell und nachhaltig. Contact Ihr Ansprechpartner: Herr Nicolas Seifert Hochberg GmbH Friedrichstraße 45 70174 Stuttgart +49 711 93964785 nicolas.seifert@hochberginstitut.de
Role Description Du bist arbeitssuchend und möchtest im sozialen Bereich arbeiten? Mit unserer Weiterbildung zur Alltagsbegleitung bereitest du dich auf eine Tätigkeit in der Betreuung vor. Die Inhalte sind verständlich, praxisnah und 100 % online aufgebaut. Du brauchst keine Vorerfahrung in Pflege oder Betreuung. Die Weiterbildung eignet sich für Quereinsteiger und Wiedereinsteiger, die gerne mit Menschen arbeiten und einen sinnvollen beruflichen Neustart suchen. - Grundlagen der Alltagsbegleitung - Kommunikation mit Senior und Angehörigen - Umgang mit herausfordernden Situationen - Hygiene, Ernährung und Hauswirtschaft - Beschäftigung und Aktivierung im Alltag - Vorbereitung auf Bewerbung und Berufseinstieg Qualifications - Aktuell arbeitssuchend oder will neu starten - Fester Wohnsitz in Deutschland - Lust auf den Umgang mit Menschen, auch ohne Vorkenntnisse - Gutes Deutsch (mindestens B2) - Motiviert, sich weiterzuentwickeln - Willen zählt, nicht der Lebenslauf Requirements - Die Weiterbildung kann über einen Bildungsgutschein zu 100 % gefördert werden - Remote Lernen von zuhause - Anerkanntes Zertifikat - Unterstützung beim Einstieg in den Arbeitsmarkt Benefits - Kostenloses Beratungsgespräch - Start der Zukunft als zertifizierte Alltagsbegleiter:in (m/w/d) Company Description Ihr Ansprechpartner: Herr Nic Seifert Kontakt: Hochberg GmbH, Friedrichstraße 45, 70174 Stuttgart Telefon: +49 711 93964785 Email: nicolas.seifert@hochberginstitut.de
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VALEARAWir glauben an psychische Gesundheit. Für ein Leben in Balance.
Role Description Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in unserem Medizinischen Versorgungszentrum in Berlin-Lichterfelde eine Psychologische Psychotherapeutin oder einen Psychologischen Psychotherapeuten für Verhaltenstherapie (m/w/d) mit frei verhandelbaren Stunden. - Behandlung der Patient:innen per Video aus dem Homeoffice (die Abrechnung erfolgt auf Grundlage eines Kooperationsvertrages) - Eigenständige Durchführung von psychotherapeutischer Diagnostik und Behandlung - Durchführung von psychotherapeutischen Einzeltherapien - Aktives Einbringen Ihrer individuellen Fähigkeiten in unser multiprofessionelles Team - Regelmäßige Teilnahme an Team- und Fallsupervisionen Qualifications - Approbation als Psychologischer Psychotherapeut - Wertorientiertes Handeln und ein hohes Maß an Teamgeist - Fähigkeit zur Teamarbeit und kommunikativer Austausch mit Kolleg:innen - Patient:innen stehen im Mittelpunkt des auf Wertschätzung basierenden Handelns Benefits - Frei verhandelbare Stunden für eine optimale Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben - Volle Flexibilität durch die telemedizinische Behandlung bequem aus dem Homeoffice - Sichere und transparente Abrechnung auf Grundlage eines Kooperationsvertrages - Wertschätzendes Arbeitsumfeld mit Raum, das therapeutische Angebot durch eigene Erfahrungen zu bereichern - Starker fachlicher Rückhalt durch regelmäßige Team- und Fallsupervisionen Company Description Wir sind ein deutschlandweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Mit fast 1.000 Beschäftigten bieten wir Menschen an 16 Standorten und 31 Einrichtungen Hilfe in den Fachrichtungen Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie an. Gemeinsam haben wir ein Ziel: die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen aufzulösen. Dabei glauben wir an die Seele. Ist die Seele in Balance, ist zumeist der ganze Mensch in Balance. Daran glauben wir, dafür arbeiten wir.
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CloserStill MediaLeading events in Healthcare, Technology, Learning and HR and Future Transport & Infrastructure.
• Sell exhibition stands and sponsorships, ensuring sales targets are met • Work with the Event Director or Show Manager to deliver the campaign strategy, ensuring show targets are met and exceeded, including overall exhibitor numbers, exhibitor mix, stand sales, sponsorship inventory, yield and sponsorship revenues, and opportunities that match client needs • Deliver on personal sales targets across events • Proactively deliver the show strategy across new and existing business • Create detailed written proposals and send them to clients promptly • Identify key new business clients and sales targets within the prospect universe • Get close to the market, understand its trends, and develop your sales pitch accordingly • Foster positive, professional relationships with existing and prospective clients, associations, suppliers and, where appropriate, contractors, media and commercial partners
Care Companion
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