• 臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 • グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 • 臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 • プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 • 後輩スタッフの指導、他

• 臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 • グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 • 製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 • 臨床研究報告書・論文の作成 • 各種文書のQC

Role Description Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 - 治験、PMS、臨床研究で作成される文書の編集、QCを行う。 - 社内SOPまたはクライアントのSOPを遵守して、決められた時間内に業務を行う。 - 必要に応じて経験者のサポートを受けて、適切なコミュニケーションを行う。 - メディカルライターが作成する文書の編集、QCを行うこと。 - 決められたタイムライン内で業務を行うこと。 - チームメンバーとして協力して高品質の文書作成に貢献すること。 Qualifications - 理系の大学卒であることが望ましい。 - 臨床試験関連文書（CSR、CTD）のQC経験があればなお可。 - 日本語文書の編集、QCの経験があれば可。 - 英語の文書を編集、QCした経験があればなお可。 Requirements - 臨床試験に関する基礎的な知識があること。 - Wordを用いた文書の整合性チェックができること。 - 文書内の用語の統一、解析結果の図表との整合性の確認ができること。 - PDF、Wordなどの文書の扱いに慣れていること。 - チームメンバーとして協力して成果をあげる協調性があること。 - 決められた時間内に業務を行うことができること。 Benefits - フルリモート・フルフレックス。 - 1年契約を想定し、毎年更新。 - ※状況に応じて変更になる可能性がございます。 Selection Process - 書類提出（履歴書・職務経歴書）。 - 書類選考。 - 筆記試験&人事面談（オンライン）※計2時間15分。 - 部門面接（オンライン）。 - 部門マネジャー　30分の個別面接。 - 部門ディレクター　1時間の個別面接。 - 同日に1時間30分続けて実施。 - ※難しい場合は別日に分けて調整が可能です。

Overview/About Lumanity Lumanity is dedicated to improving patient health by accelerating and optimizing access to medical advances. We partner with life sciences companies around the world to generate evidence to demonstrate the value of their product, translate the science and data into compelling product narratives, and enable commercial decisions that position these products for success in the market. We do this through strategic and complimentary areas of focus: Asset Optimization and Commercialization, Value Access and Outcomes, Medical Strategy and Communications, and Real-World Evidence. Responsibilities / Position overview We are seeking an advanced degree life-sciences professional to serve as a Senior Medical Writer within our Medical Strategy and Communications team, which serves our clients by mobilizing our scientific knowledge to interpret the data and create compelling narratives to guide their medical strategy and through regulatory challenges. The Senior Medical Writer will ensure high-quality content is developed for a wide range of medical communications projects and deliverables including clinical publications (manuscripts and abstracts), slide decks, scientific platforms, symposia, advisory boards, and training materials. In this role, the Senior Medical Writer has final sign-off authority and will review all deliverables on assigned accounts for technical accuracy, proper incorporation and interpretation of investigator/client data, and overall content and editorial quality. Experience supporting oncology publications accounts is highly desirable. Qualifications The ideal candidate will have an advanced degree in a life-sciences field, meticulous attention to detail and the ability to simultaneously work on multiple projects relating to multiple products in various therapeutic areas. Additional Requirements and Qualifications - PhD, PharmD, or MD - 2+ years' experience in a healthcare communications agency environment or similar - Outstanding writing, editing and communication skills and excellent command of the English language - Exceptional attention to detail in relation to both scientific content and editorial standards - Ability to adapt writing style to different materials and target audiences - High level of proficiency with Microsoft Office applications (particularly Word and PowerPoint) - Experience with referencing software and database searching desirable Benefits We offer our employees a comprehensive benefits package that focuses on what matters to you – health and well-being, personal finances, professional development, and a healthy work/life balance: - Competitive salary plus bonus scheme - Medical, dental, and vision insurance options - 401(k) plan with employer match - Generous amount of paid time off annually + 10 paid holidays - Employee Assistance Program - Company-paid short-term and long-term disability coverage - Flexible spending accounts for health and dependent care and much more ----------------------------------------------------------------------------- #LI-Remote #LI-Remote