Lead and mentor a clinical documentation team, drive strategic improvements using clinical data, ensure documentation integrity with physicians, and manage daily operations to maintain compliance and efficiency in patient care.

Job Description: Senior Medical Writer The Senior Medical Writer independently plans and prepares a range of regulatory documents and medical communications to support all phases of product development. The primary responsibilities of the position are organizing, analyzing, interpreting, and presenting scientific and statistical information in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) and other regulatory guidelines, and individual company document standards. The Senior Medical Writer works under the direction of Medical Writing management and collaborates with cross-functional internal and external document production teams. Make an Impact at Veristat! Join a global team with more than 30 years of expertise accelerating life-changing therapies to patients worldwide. - 105+ approved therapies for marketing applications prepared by Veristat - 480+ oncology projects in the past 5 years - 350+ rare disease projects delivered in the past 5 years - Flexible, inclusive culture — 70% remote workforce, 66% women-led teams - Learn more about our core values here! What we offer: - Benefits vary by location and may include: - Remote working - Flexible time off - Paid holidays - Medical insurance - Tuition reimbursement - Retirement plans What we look for: - Bachelor’s degree required; science-related field preferred. - Minimum of 5 years of medical writing experience in a contract research organization or pharmaceutical/biotechnology research setting. Other professional and/or educational experience may contribute toward this minimum requirement, as determined on a case-by-case basis; however, a minimum of 3 years of formal medical writing experience is required. - Advanced knowledge of ICH and related regulatory guidelines. - Excellent written English and keen attention to detail. - Strong interpersonal and communication skills. - Experience with Microsoft Office Suite is essential, including advanced Microsoft Word proficiency. Automated Decision Making: All applicants are reviewed by a member of the Veristat Talent Acquisition team; Veristat does not utilize an automated decision-making process. #LI-SI1 Veristat is an equal opportunity employer. We celebrate diversity and are committed to creating an inclusive environment for all employees.

"Ce message est publié en prévision d'un rôle futur." French Job Description Niveau du poste : Épidémiologiste pharmaceutique principal(e), FSP Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada Pourquoi DSSS ? Data Sciences Staffing Solutions (DSSS) est une division d'IQVIA qui met à la disposition de ses clients des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Vous bénéficiez ainsi de tous les avantages de travailler pour une CRO internationale leader du secteur et de collaborer directement avec les équipes multidisciplinaires de nos clients. Parmi nos clients figurent des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de renommée mondiale, vous offrant des occasions uniques d'influencer l'avenir de la médecine et de contribuer à la commercialisation de nouvelles thérapies. Aperçu du poste : En étroite collaboration avec nos clients internationaux et d'autres équipes fonctionnelles, vous assurerez le leadership épidémiologique pour les études en vie réelle, notamment sur l'histoire naturelle des maladies, les comparateurs externes, la pharmacovigilance, ainsi que l'évaluation comparative de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des produits biologiques. Vous gérerez plusieurs études pharmacoépidémiologiques de complexité variable et vous assurerez la qualité et le respect des délais pour nos clients. Vous réaliserez et analyserez les études, et serez responsable de leur évaluation et de leur rédaction. Vous pourriez également être amené(e) à superviser des études épidémiologiques de haut niveau. Conçoit de manière autonome des études complexes et rigoureuses sur le plan méthodologique afin de répondre aux objectifs du projet et aux exigences des parties prenantes (organismes réglementaires, bailleurs de fonds, etc.). Avantages supplémentaires : - Possibilité de télétravail. - Équilibre vie professionnelle/vie privée et horaires flexibles. - Collaboration avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes. - Formation technique et programme de développement personnalisé. - Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques. - Perspectives de carrière prometteuses. - Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de redéploiement. - Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu’aux budgets et aux avenants. - Expérience des soumissions réglementaires. - Environnement de travail stimulant et dynamique. - Bon équilibre travail-vie privée. Responsabilités: - Effectuer une évaluation rigoureuse de l'incidence et de la prévalence des maladies cibles à l'aide d'analyses bibliographiques, d'analyses de bases de données ou d'extrapolations d'estimations. - Soutenir les activités de soumission réglementaire, notamment la rédaction des sections épidémiologiques des demandes et dossiers de désignation de médicament orphelin ou innovant, et contribuer à la conception des études d'engagement post-commercialisation. - Collaborer avec l'équipe de pharmacovigilance et de gestion des risques et contribuer à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques, aux plans de gestion des risques (PGR) et aux études de sécurité post-autorisation (ESPA). - Sous supervision modérée, rédiger les sections épidémiologiques des rapports de sécurité en développement, des rapports périodiques d'évaluation avantages-risques et des rapports ESPA. - Analyser et comprendre les signaux de sécurité potentiels des thérapies par ARN interférent commercialisées. - Collaborer avec les équipes de biostatistique et de programmation statistique pour mettre en œuvre et contribuer aux analyses issues des registres, des études de sécurité post-autorisation et d'autres études observationnelles, afin de répondre aux exigences réglementaires et de contribuer aux publications scientifiques, présentations et résumés. - Dirige de manière autonome la conception et la mise en œuvre de méthodes complexes d'épidémiologie/pharmacoépidémiologie dans le cadre d'études en vie réelle et d'études utilisant des données réelles, notamment (mais sans s'y limiter) les études de sécurité et d'efficacité des médicaments et d'autres études observationnelles ou à faible intervention utilisant des données et/ou une méthodologie en vie réelle. - Offre du soutien aux employés principaux dans des initiatives de recherche spécifiques, selon les besoins. - Assure la direction de projets, qu'ils soient destinés aux clients ou menés en interne. - Rédige les protocoles, les rapports et autres documents d'étude en faisant preuve d'esprit critique et d'autonomie afin d'assurer la qualité et l'exhaustivité des résultats. Supervise l'échéancier des livrables liés à l'analyse et à la rédaction des rapports. - Examine les plans d'analyse statistique et les résultats d'analyse et y apporte une contribution épidémiologique pertinente. - Examine les documents et apporte une contribution épidémiologique pour des tâches telles que le développement des CRF/eCRF, la prévisualisation des formulaires et d'autres tâches ponctuelles liées au projet (par exemple, les réponses aux autorités réglementaires, la création de présentations) - .Assure la supervision épidémiologique de haut niveau et évalue le travail des collègues et des collaborateurs juniors dans des domaines tels que les méthodes d'études observationnelles, les méthodes statistiques, la sécurité et la pharmacovigilance, le choix des instruments et des mesures cliniques pour atteindre les objectifs, ainsi que les sources et les mesures d'utilisation des ressources et d'évaluation des coûts. - Identifie les problèmes nécessitant une attention particulière ou une remontée d'information. - Peut superviser ou effectuer des analyses statistiques au besoin. - Peut contribuer à l'amélioration des processus intra et interdépartementaux afin d'optimiser les pratiques et de favoriser une prestation de services efficace. - Se tient au courant des tendances et des orientations du secteur, des clients et de la concurrence afin d'anticiper et d'identifier les nouveaux défis et problèmes commerciaux rencontrés avec les clients assignés. Qualifications : - Doctorat en épidémiologie, pharmacoépidémiologie, santé publique (avec spécialisation en épidémiologie), pharmacie ou domaine scientifique pertinent (avec spécialisation en épidémiologie) et 7 ans d’expérience pertinente (fortement souhaité). - Maîtrise avec une expérience pertinente significative (peut être considérée). - Solide formation méthodologique en épidémiologie, pharmacoépidémiologie, santé publique (avec spécialisation en épidémiologie), pharmacie (avec spécialisation en épidémiologie) ou domaine connexe pertinent pour la recherche observationnelle en santé. - Capacité de concevoir, planifier et mener des études observationnelles d’efficacité et d’innocuité comparatives. - Excellentes compétences en communication orale et écrite ; solide expérience en rédaction médicale. - Compétences avérées en leadership. - Sens aigu du détail et capacité à prioriser et gérer efficacement plusieurs tâches. - Maîtrise de Word, Excel, PowerPoint et Edge. Capacité d'interpréter les résultats de SAS, R ou d'autres langages de programmation. - Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients dans un environnement international et matriciel. • Doit être très organisé, autonome et avoir démontré sa capacité à définir et à atteindre des objectifs. - Excellentes compétences en collaboration au sein d'une équipe diversifiée. "This is posted in anticipation of a future role" English Job Description- Job Level: Principal Pharmaceutical Epidemiologist, FSP Location: Home-based in the U.S. or Canada Why DSSS? Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This yields all the benefits of working for an industry leading global CRO and collaborating directly with cross-functional sponsor teams. Sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market. Job Overview Work closely with global clients and other functional groups by providing epidemiology leadership for real world studies which include but are not limited to the natural history of disease, external comparators, post-market surveillance, comparative safety and effectiveness of drugs or biologics. Manage multiple pharmacoepidemiology studies of varying complexity and ensures quality and on-time delivery for clients. Conducts and review analyses, and responsible for the evaluation and reporting of studies. May also provide senior epidemiology oversight. Independently designs complex methodologically sound studies to meet project objectives and stakeholder requirements (e.g., regulatory, payers, etc.). Additional Benefits: - Home-based remote working opportunities. - Work/life balance as well as flexible schedules. - Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams. - Technical training and tailored development curriculum. - Research opportunities that match your unique skillset. - Promising career trajectory. - Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities. - Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders. - Experience with regulatory submissions. - Engaging, fast-paced environment. - Good work-life balance. Job Responsibilities: - Provide a rigorous assessment of the incidence and prevalence of disease targets using literature reviews, database analysis, or extrapolation of estimates. - Support regulatory submission activities including authoring epidemiology sections of orphan or breakthrough designation applications and dossiers and provide input to the design of post-marketing commitment studies. - Partner with patient safety and risk management team and to provide input to the Risk Evaluation and Mitigation Strategy, risk management plans (RMPs), and post-approval safety studies (PASS). - With moderate oversight, author epidemiology sections of Development Safety Update Reports, Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports and PASS reports. Investigate and understand potential safety signals for marketed RNAi therapeutics. - Partner with Biostatistics and Statistical Programming to implement, provide input into the analyses from registries, post-approval safety studies and other observational studies to support regulatory requirements and scientific publications, presentations, and abstracts. - Independently leads design and implementation of complex epidemiology/ pharmacoepidemiology methods in real world studies and studies using real world data, including (but not limited to) drug safety and effectiveness studies and other observational or low intervention studies using real world data and/or methodology. - Support senior staff on specific research initiatives as needed. - Serves as project lead on client facing or internal projects. - Authors protocols, reports, and other study documents with independent, critical thinking to ensure quality and completeness of output, oversees timeline for deliverables associated with analysis and reporting. - Reviews and provides relevant epidemiological input to statistical analysis plans and analysis output. - Reviews and provides epidemiology input for tasks including CRF/eCRF development, form previews and other ad hoc project tasks (e.g., regulatory responses, slide deck development). - Provides senior epidemiology oversight and reviews work of peers and junior staff in areas including observational study methods, statistical methods, safety and pharmacovigilance, the selection of instruments and clinical measures to achieve objectives, and sources and measures for resource utilization and costing. - Identifies issues that may require attention or escalation. - May oversee or conduct statistical analysis as needed. - May contribute to intra- and interdepartmental process improvement to achieve "best practices" and to support effective delivery. - Remain current on industry, clients, and competitive trends and directions in order to anticipate and identify new business challenges and issues with assigned clients. Qualifications: - Ph.D. in epidemiology, pharmacoepidemiology, public health with concentration in epidemiology, pharmacy or relevant scientific field with concentration in epidemiology and 7 years relevant experience, strongly preferred. - Master’s degree with significant relevant experience may be considered. - Sound methodological training in epidemiology, pharmacoepidemiology, public health with concentration in epidemiology, pharmacy with concentration in epidemiology or related area relevant to observational health research. - Ability to design, plan and conduct observational studies of comparative effectiveness and safety. - Excellent oral and written communication skills; solid medical writing experience. - Proven leadership skills. - Exceptional attention to detail and the ability to effectively prioritize and manage multiple tasks. - Must be proficient in Word, Excel, PowerPoint and Edge. Ability to read output from SAS, R, or other programming languages. - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients in a global and matrixed environment. - Must be highly organized and self-motivated with a proven ability to determine and meet objectives. - Excellent collaborative skills with a diverse team. #LI-Remote #LI-NITINMAHAJAN IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com IQVIA est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap, l’âge, l’état matrimonial ou tout autre statut protégé par la loi applicable. Des mesures d’adaptation pour les candidats handicapés sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui nécessite une mesure d’adaptation, nous vous encourageons à contacter notre équipe d’acquisition de talents au workday_recruiting@iqvia.com, afin qu’IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement. IQVIA s’engage à faire preuve d’intégrité dans son processus de recrutement et applique une politique de tolérance zéro en matière de fraude des candidats. Toutes les informations et toutes les qualifications soumises dans votre candidature doivent être véridiques et complètes. Toute fausse déclaration, présentation trompeuse ou omission importante au cours du processus de recrutement entraînera la disqualification immédiate de votre candidature, ou la cessation d’emploi si elle est découverte ultérieurement, conformément aux lois applicables. Nous apprécions votre honnêteté et votre professionnalisme. Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe. IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: workday_recruiting@iqvia.com, so that IQVIA can support your participation in the recruitment process. IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism. Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making. La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $126,800.00 - $235,400.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices. The potential base pay range for this role, when annualized, is $126,800.00 - $235,400.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.

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