Maximizing commercial outcomes for oncology medicines.
Manager, Document Control, Training
Location
United States
Posted
1 day ago
Salary
$121K - $142K / year
Seniority
Lead
Job Description
Manager, Document Control, Training
Secura Bio, Inc.
• Manage and oversee day-to-day operations and lead continuous improvement efforts in the Quality Management System (QMS), including Document Change Control, Document Control, and Training, to support GxP compliance across multiple areas. • Responsible for supporting and overseeing Document Control activities for documents used in GxP operations (includes manufacturing, clinical, regulatory, and product quality related documents) and archiving activities. • Facilitates and supports the creation, revision, and obsolescence of GxP controlled documents, to include reporting, periodic review, and trend analysis. • ACE administration: management of the eDMS (document change requests, training) and records management. • System administration activities such as creating, monitoring and maintaining Users, Groups and Roles, and Entities (e.g., workflows) within the ACE system. • Record Archival in Ace: Ensuring GxP records are stored in the ACE system. Utilizing the appropriate ACE workflow to store documents. • Support onboarding of new employees in Quality Management System. • Update document control procedures to ensure compliance with GDP (Good Documentation Practices) and relevant GxP regulations and standards for document review, approval, release, retrieval, storage, and retention. • Collaborates with multidisciplinary teams to assist standardize activities within and across quality systems by preparing SOPs and quality processes. • Measure and analyze metrics on change requests and quality records. • Provides input and assistance towards inspection readiness activities. • Assist in investigating and completing actions related to the audit findings. • Act as the subject matter expert for document change control system and training program for Secura Bio, Inc. and during internal and external audits. • Broad understanding of the processes, procedures, and systems used to accomplish the team’s work and familiarity with the underlying concepts in other disciplines within the function. • May assist in Vendor management activities and Quality Management Review (QMR) • Other duties as assigned.
Job Requirements
- 8+ years of relevant and progressive experience with implementation and management of QA Quality Systems, QA Documentation processes and Good Documentation Practices in the drug, biopharmaceutical, or medical device fields.
- Knowledgeable in use of computers and applicable software (MS Windows, MS Office, PDF generation, electronic security implementation, and hosted server applications.
- Experience with electronic document control systems compliant to FDA 21 CFR Part 11
- Demonstrated knowledge of FDA regulations and ICH guidance for drugs, biologics and devices as well as international standards for devices.
- Knowledge of process design and implementation, change control, auditing, and document management systems.
- Demonstrated detail-oriented, strong organizational, management, and communication skills.
- Ability to multi-task and prioritize projects to achieve established goals and objectives.
- Ability to balance and prioritize multiple projects, duties, and assignments.
- Ability to adapt to a fast-paced, team-oriented work environment.
- Ability to promote cooperation and teamwork among team members.
- Ability to analyze, troubleshoot, and resolve problems/issues as they arise.
Related Guides
Related Categories
Related Job Pages
More Learning and Development Jobs
Senior Specialist, Technology Training – Enablement
Experience Senior LivingSenior living, reinvented. Empowering residents to live their best life.
• Design and deliver role-based training programs (in-person and virtual) across all core systems (e.g., Yardi, Sherpa, UKG) • Create and maintain training content and materials, including: Playbooks, Job aids, Quick-reference guides, Absorb courses • Ensure training is practical, workflow-based, and aligned to how work is performed in the field • Facilitate both onboarding sessions and ongoing training for existing team members • Support technology adoption efforts tied to new system implementations, enhancements, and updates • Execute structured change management plans, ensuring users understand what is changing and how to apply it in their daily work • Reinforce usage expectations through ongoing training, communication, and coaching • Gather user feedback and identify friction points to improve both training and system usability • Partner with the People team to support new hire onboarding, ensuring early and effective system training • Define and deliver training that enables employees to become proficient quickly and confidently • Track training effectiveness and adoption trends; adjust approach to improve outcomes • Partner closely with COO and Operations Leadership, Training & Development / People Team, IT / Technology Teams
Organizational Change Management (OCM) Lead
Enlightened, Inc.As one of the Washington Metropolitan-area’s fastest growing IT companies, we are always looking for creative, passionate and responsible employees. We acknowledge that intelligent, dedicated employees are our greatest asset and are continuously adding to our talented and diverse team. If you feel innovation, integrity and a drive to deliver are key components to success, we invite you to become Enlightened.
Role Description We are seeking an experienced Organizational Change Management (OCM) Lead to support a large-scale technology transformation initiative. The successful candidate will lead change management planning, stakeholder engagement, communications, workforce readiness activities, and organizational adoption efforts. - Develop organizational change management strategies and plans. - Lead stakeholder engagement and executive workshops. - Conduct workforce readiness and organizational impact assessments. - Develop communications, training, and adoption strategies. - Create change management roadmaps and implementation plans. - Identify organizational risks and recommend mitigation strategies. - Collaborate with executive leadership and cross-functional teams. - Support governance implementation and organizational readiness initiatives. Qualifications - Bachelor's degree in Business, Human Resources, Organizational Development, Communications, or a related field. - 8+ years of organizational change management experience. - Experience leading enterprise transformation initiatives. - Strong facilitation, communication, and stakeholder management skills. - Experience developing training and communication plans. - Ability to work effectively with executive leadership. Requirements - Prosci Change Management Certification (preferred). - Government or public sector consulting experience (preferred). - Experience supporting enterprise technology transformation projects (preferred). Benefits - 100% Remote opportunities. - U.S. Citizenship required. Company Description As one of the Washington Metropolitan-area’s fastest growing IT companies, we are always looking for creative, passionate and responsible employees. We acknowledge that intelligent, dedicated employees are our greatest asset and are continuously adding to our talented and diverse team. If you feel innovation, integrity and a drive to deliver are key components to success, we invite you to become Enlightened.
Trainer for IT Career Changers
GFN GmbHGFN – Empowering you - to empower others. Als einer der größten deutschen Bildungsanbieter im digitalen Bereich und Marktführer für IT-Umschulungen nehmen wir unsere gesellschaftliche Verantwortung ernst. Seit fast 30 Jahren ermöglichen wir nicht nur berufliche Perspektiven, sondern begleiten unsere Teilnehmenden individuell mit Umschulungen, IT-Weiterbildungen und individuellen Coachings in einen zukunftssicheren Job. Remote, digital und an Standorten in ganz Deutschland. Bei GFN machst du damit einen echten Unterschied.
Role Description Wir suchen ab sofort festangestellte Mitarbeiter (m/w/x), die in unseren IT-Umschulungen zum Fachinformatiker:in Anwendungsentwicklung und Fachinformatiker:in Systemintegration als Ausbilder (m/w/x) fungieren. Diese Position beinhaltet auch regelmäßige Einsätze als Dozent (m/w/x) im geförderten Bildungsbereich. Wir suchen IHK-Ansprechpartner:innen für unsere Standorte, die die Ausbildertätigkeit übernehmen, die betrieblichen Projektarbeiten unserer Umschüler:innen betreuen und den Kontakt zur jeweils zuständigen IHK halten können. Aufgaben - Ansprechpartner:innen für alle IHK-Themen, sowohl für unsere Umschulungsteilnehmer:innen als auch für die GFN-Mitarbeiter:innen in den Trainingscentern - Betreuung von betrieblichen Projektarbeiten - Regelmäßige Einsätze als Dozent im geförderten Bildungsbereich - Ansprechpartner:in für die GFN-Praktikumsbetriebe Qualifications - Abschluss als Fachinformatiker:in Anwendungsentwicklung oder Fachinformatiker:in Systemintegration, oder IT-Studium - Idealerweise Erfahrungen mit allen wichtigen IHK-Themen: Abschlussprüfung nach der neuen AO 2020 (AP1 und AP2), Prüfungsanforderungen, Fristen, Zulassungskriterien, betriebliche Projektarbeiten - Unterrichtserfahrung in der Erwachsenenbildung (Nachweis erforderlich), optimalerweise im geförderten Bildungsbereich - Ausbildereignung IHK (AEVO), oder die Bereitschaft einen solchen Nachweis noch zu erbringen - Mehrjährige Berufserfahrung in der IT - Bereitschaft, sich kontinuierlich weiterzubilden Benefits - Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits: Profitiere von exklusiven Vergünstigungen bei vielen bekannten Marken und Plattformen – für Technik, Mode, Reisen und mehr. - 30 Urlaubstage im Jahr, bei einer 5-Tage-Woche - EGYM Wellpass: Wir unterstützen deine Gesundheit und Fitness mit einem monatlichen Zuschuss in Höhe von 46 €. - Deutschland-Ticket für nur 9 €: Du zahlst lediglich 9 € im Monat, den Rest übernehmen wir – für volle Mobilität im Nahverkehr deutschlandweit. - Internetpauschale: Wir bezuschussen deine private Internetnutzung mit bis zu 40 € monatlich – steuer- und sozialversicherungsfrei. - Gruppenunfallversicherung: Ab deinem ersten Arbeitstag bist du automatisch über unsere Gruppenunfallversicherung abgesichert – für zusätzliche Sicherheit im beruflichen und privaten Bereich. - Jobrad-Leasing per Entgeltumwandlung: Dein Wunschrad – ob E-Bike oder Fahrrad – sichern und bequem über die Gehaltsabrechnung zahlen. Dabei profitierst du von steuerlichen Vorteilen und attraktiven Konditionen.
Trainee IT Trainer for Microsoft Certification Courses
GFN GmbHGFN – Empowering you - to empower others. Als einer der größten deutschen Bildungsanbieter im digitalen Bereich und Marktführer für IT-Umschulungen nehmen wir unsere gesellschaftliche Verantwortung ernst. Seit fast 30 Jahren ermöglichen wir nicht nur berufliche Perspektiven, sondern begleiten unsere Teilnehmenden individuell mit Umschulungen, IT-Weiterbildungen und individuellen Coachings in einen zukunftssicheren Job. Remote, digital und an Standorten in ganz Deutschland. Bei GFN machst du damit einen echten Unterschied.
Role Description Die GFN GmbH begleitet als Bildungsanbieter mit IT-Spezialisierung deutschlandweit Menschen bei ihrer Weiterbildung und beruflichen Neuorientierung. Dein Sprungbrett: Unser Traineeprogramm – Hol dir deine Ausbildereignung der IHK. In 12 Monaten erlebst du hautnah die Welt der IT-Weiterbildungen und gestaltest diese proaktiv mit! Aufgaben: - Optimal auf Deine zukünftige Tätigkeit als Trainer (m/w/x) bei der GFN vorbereitet. - Begleitung durch erfahrene Kollegen:innen fachlich und methodisch-didaktisch. - Unterrichtsschwerpunkte sind IT-Trainings zu Microsoft-Zertifizierungskursen und/oder entsprechenden Lernfeldern der Fachinformatiker:innen, vor allem: - Microsoft Windows Server - Microsoft Teams Administrator: Microsoft 365 Workloads konfigurieren, bereitstellen und verwalten (MS-700) - Microsoft 365 Certified: Endpoint Administrator Associate (MD-102) - Zusätzlich können gegebenenfalls eines oder mehrere der folgenden Themen unterrichtet werden: - Microsoft Windows Client Systeme - Microsoft Cloudlösung Azure (AZ-900 und AZ-104) - Microsoft Certified: Azure AI Fundamentals (AI-900) - Microsoft Certified: Security, Compliance and Identity Fundamentals (SC-900) - Windows Server Hybrid Administrator Associate (AZ-800 und AZ-801) - Microsoft 365 Certified: Administrator Expert (MS-102) Qualifications - Zuverlässige und teamorientierte Arbeitsweise. - Fähigkeit, anderen Menschen Dinge gut zu erklären. - Affinität und Begeisterung für IT-Themen. - Microsoft Certified Trainer (MCT) oder technischer Hintergrund (z.B. Fachinformatiker Systemintegration, ähnliche Ausbildung, IT-Weiterbildungen oder -Zertifizierungen, technisches Studium, oder entsprechende Berufserfahrung). - Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1). - Motivation Trainer (m/w/x) zu werden und (optional) zu bisherigen Erfahrungen als Trainer/Dozent, Nachhilfe-Lehrer, Coach oder in einer ähnlichen Tätigkeit im Bildungsbereich. Benefits - Ein Jahr bezahlte Ausbildung mit vielen Highlights und praktischen Trainingserfahrungen. - Komplette Hardware-Ausstattung. - Ein professioneller Tandem Partner für persönliche Begleitung. - Regelmäßiger Austausch mit Trainee-Kollegen:innen. - Umfangreiche Vorbereitung auf die zukünftige Trainertätigkeit und ausführliches Kennenlernen der Unterrichtsschwerpunkte. - Lernen des Handwerks eines Trainers in der Online-Trainer Weiterbildung. - 30 Urlaubstage im Jahr bei einer 5-Tage-Woche. - Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits. - EGYM Wellpass: monatlicher Zuschuss in Höhe von 46 € für Gesundheit und Fitness. - Jobrad-Leasing per Entgeltumwandlung. - Internetpauschale: Zuschuss für private Internetnutzung bis zu 40 € monatlich. - Deutschland-Ticket für nur 9 € im Monat. - Gruppenunfallversicherung ab dem ersten Arbeitstag. - Vorurteilsfreies, wertschätzendes Miteinander und Vielfalt im GFN-Team.
